Здравствуйте, дорогие мастера и гости ! На создание данной публикации меня подталкула смута и неразбериха в сложившийся ситуации , а также вопрос как дальше быть ?
Начну из далека
У меня есть ребенок . Он особенный , т.к мы страдаем достаточно редкой болезнью ( врожденный гиперинсулинизм ) /// таких деток в России всего 37 ....поэтому соответственно лекарство которое мы принимаем не лицензированно в России и соответственно приходиться закупать его за границей . А веть таких деток , которые живут за счет зарубежных лекарств очень много 
И вот не было печали называется . С 23 января вступает в силу новый закон , который усложняет жизнь всем нам . т.е " бедолагам" .
Вот и сам закон :
Федеральный закон №532-ФЗ от 31.12.2014 г. «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»
За разъяснениями знакомая обратилась в здравоохранение и вот суть этой переписки :
С 23 января 2015 вступит в силу закон № 532 ФЗ , Закон нужный и хороший, но хотелось бы получить более прозрачные объяснения. Как теперь быть родителям, дети которых принимают препараты не зарегистрированные на территории РФ?
Не для кого не секрет, что некоторым больным с диагнозом эпилепсия и Туберозный склероз, Синдром Драве и другие заболевания ( многие из которых орфаные) удается купировать приступы только с помощью препаратов которые они покупают в Европе, через интернет аптеки или сами ввозят, или просят знакомых или волонтеров. Когда все варианты терапии доступными в РФ лекарствами не принесли результата, врач встает перед выбором – С одной стороны он обязан сообщить пациенту о всех возможных вариантах его лечения, с другой стороны – он не имеет права назначать не лицензированные в РФ препараты. Да, он знает о них и знает , что при определенном течении заболевания они помогают больному, что их успешно используют в Европе более 10 лет. Знают о них и родители. Кто то узнал об этом через интернет, кто то смог получить их находясь на лечении за границей. Вопрос –« А кто назначал этот препарат?» кажется мне очень не корректным по отношению к больному. Препарат назначил врач, который ставил перед собой задачу купировать эпилептические приступы любыми известными ему препаратами. Добиться ремиссии , и дать пациенту жить полноценной жизнью без приступов – это главная и единственная цель врача. Закон 532 ФЗ устанавливает уголовную ответственность за обращение незарегистрированных лекарственных средств и административную за те же самые средства.
Да, есть ссылка, что если препарат не зарегистрирован в РФ но назначен пациенту по жизненно важным показаниям то его возможно привезти под конкретного пациента. На самом деле это не работает.
Федеральным законом от 12 марта 2014 г. N 33-ФЗ в пункт 5 статьи 48 настоящего Федерального закона внесены изменения
5) медицинские организации, иные указанные в пунктах 1 - 4 настоящей статьи организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
А теперь давайте попробуем
1)найти список этих медицинских организаций? – его нет.
2)Конкретная партия –это сколько? Кто это решает? Исходя из каких параметров?
3) Как получить разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти?
4) Усиленная квалифицированная электронная подпись, электронного документа – выдается кому? На сколько?
Реальность такова ; - « Давайте сменим терапию»- приоритет не в пользу больного.
Я пыталась узнать, а как называется должность человека в Федеральной клинике –который этим занимается? Кто закупки производить должен? Кто выдает разрешения? Как финансово выглядит мотивация этого человека? Его должность в клинике? - ответа я не получила.
Родители больных детей которые вынуждены закупать лекарства самостоятельно с 23 января 2015 года будут поставлены перед выбором; Нарушить закон своей страны или сохранить здоровье своему ребенку.
Почему бы врачу не согласится с тем, что если у пациента наблюдается положительная динамика на препарате не зарегистрированным в РФ. Значит он ему помогает!! Это так просто и очевидно. Но вместо этого родители слышат совсем другое – « Меняйте терапию.» Зачем? А потому, что у них нет ясного понятия как им оформить данный препарат и нет мотивации этим заниматься . Уверяю Вас, вы пойдете и купите это лекарство сами. Где? – да где угодно. Что я и делала, не понимая и не получая ясной и доступной маршрутизации. До 23 января так делали все, кто добился положительной динамики.
Я не буду говорить об экономической части – когда при смене терапии в которой больной не нуждался. Он может попасть в реанимацию с эпи статусом . Получить откат в развиии, нарушится вся жизнь его и его близких. Это дорогое удовольствие. Это огромная личная трагедия для него и его близких.
Вот и как дальше жить ? У кого есть знакомые , друзья, родственники -которые живут на незарегистрированных в России препоратах передайте пожалуйста Может вместе нам удасться /, что нибудь решить !!!!!!